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干热灭菌器性能验证
干热灭菌器性能验证

干热灭菌器性能验证检测

项目:

1)温度探头比对及探头布置

2)空载热分布试验

3)满载热穿透试验

4)生物指示剂试验(除热源)

5)生物指示剂试验(灭菌)

检测方法简介

1)温度探头比对及探头布置

a.探头校正

――试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准,低温探头设置为低点、高点、测量点。

――试验结束后,将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核,确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。

b.探头布置

将腔内按三个方向分别切为4个平面,其余温度探头均匀地放在腔内各处。详见温度探头分布图,各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。

2)空载热分布试验

a.目的:在空载情况下,验证腔内各点温度,冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值,找出空载冷点。

b.验证步骤:将经过校验的10个温度探头编号,通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面,温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。

c.按照干热验证系统操作规程进行验证操作,采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期,包括升温、灭菌、降温过程,启动干热灭菌柜,在设备空载运行状态下进行热分布测定,连续运行3次,以确认灭菌过程中的重现性。

e.结果评价

试验中,标准探头得的温度最低的区域,即灭菌器内“冷点”的位置。予以特别标注,作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。

3)满载热穿透试验

a.目的:在装载情况下,验证腔内各点温度,冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值,找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。

b.验证步骤:将经过校验的10个温度探头编号,通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面,温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。

c.按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作,采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期,包括升温、灭菌、降温过程,启动干热灭菌柜,在设备空载运行状态下进行热分布测定,连续运行3次,以确认灭菌过程中的重现性。

e.在实验过程中发现温度分布不符合标准,则应对灭菌器进行调整或维修,通常情况下可通过调整进风、回风及循环风挡板,改善其空气流动状况。当试验达到标准时,应连续运行3次,以证明过程的重现性。

f.结果评价

◆装载热分布中的冷点和温度均匀度的评定同空载热分布。但冷点位置可能会不同,应予以标注,以便在以后的使用过程中重点监控。

◆每种装载方式下,实验结果达到最冷点灭菌物品的Fh值不小于该灭菌程序的设定值。

4)生物指示剂试验(除热源)

a.目的:验证设备在满载热穿透生产条件下除热原效果达到了规定的标准,证明烘箱除热原过程的有效性,同时在最大装载产品灭菌后,保证物品无菌保证水平(SAL)≤10-6。

b.可接受标准:内毒素下降至少3个对数单位值。

c.细菌内毒素试验方法:除去内毒素的标签,开启后用铝箔封闭瓶口,将内毒素指示剂放置在瓶子内。与满载热穿透试验同时进行,每次循环用10支(每支探头边上放一支),经过一个干热程序后,取出内毒素指示剂并标记,测定其残余内毒素量,连续进行3次试验,以证明其重现性。

5)生物指示剂试验(灭菌)

a.目的:确认预定的灭菌程序能够在最大装载物品灭菌后,保证物品无菌保证水平(SAL)≤10-6。

b.可接受标准:灭菌后的生物指示剂置37℃培养48h后呈阴性,阳性对照组应明显长菌。继续培养至第七天,若检品仍为阴性则判为灭菌合格。

c.生物指示剂信息:

产品名称:枯草黑色变种芽胞生物指示剂(菌片)

菌种名称:枯草黑色变种芽胞杆菌(ATCC9372)

d.试验方法:

◆取出塑料管内菌片,移至经灭菌过的玻璃平皿内,将平皿放入干燥箱内的不同位置,均匀分布在温度探头附近。

◆生物指示剂试验与满载热穿透验证同时进行。

◆灭菌完毕,将菌片放入同一批号搭配培养液内37℃培养48小时,并设置一支未经消毒菌片作阳性对照。经48小时培养后,若培养液变浑浊,颜色由红变黄判为阳性,培养液澄清,颜色不变为阴性,继续培养至第七天,若仍无菌生长判为灭菌合格。

“红色”表示指示管显示阴性 “黄色”表示指示管显示阳性


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