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制药企业洁净区的分级,你知道吗
编辑:杭州克林埃尔检测技术有限公司   时间:2018-07-10

制药企业洁净区等级分为:A级区,B级区,C级区,D级区。

导读:药厂洁净室区分为ABC D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP2010),照度,噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP2010),规定为ABCD四个等级。

药厂洁净区分为ABCD

  A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。

  在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

  B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

  C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

 

    空气悬浮粒子的标准规定如下表:

洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米

静态动态(3

0.5μm5.0μm2)≥0.5μm5.0μm

A级(1352020352020

B3520293520002900

C3520002900352000029000

D352000029000不作规定不作规定

 

A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。

C级相当于万级

D级相当于十万级

 

   为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1

   制药单位ABCD洁净区工作环境要求:

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

洁净操作区的风速:水平风速0.54m/s

                  垂直风速0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪声:75db(动态测试)

 

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数:25/H

压差:B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速:水平风速0.54m/s

                  垂直风速0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪声:75db(动态测试)

 

C级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数:25/H

压差:C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速:水平风速0.54m/s

                  垂直风速0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪声:75db(动态测试)

 

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为18----26

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数:15/H

压差:D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速:水平风速0.54m/s

                  垂直风速0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300LX----600LX

噪声:75db(动态测试)

 

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