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洁净室(区)表面微生物的检验操作规程
编辑:杭州克林埃尔检测技术有限公司   时间:2018-05-09

洁净室检测表面微生物:

目的:建立一个洁净室(区)表面微生物的检验操作规程。

范围:适用于本公司的洁净室(区)表面微生物的测定。

责任:洁净室(区)表面微生物的检测人员、化验室主任及质量部部长对实施本规程负责。

内容:

1.标准依据

《药品生产质量管理规范》(2010版)

2.洁净区测试点选择

        表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置:

2.1 空调系统验证的结果

2.2 房间的大小和布局

2.3房间的用途

2.4与产品的距离

2.5 人流物流方向

         对于同一洁净区,每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点,地面2个采样点,洁净区主要设备2个采样点。

3.洁净区微生物测试频率和限度

3.1 日常监控一月一次

3.2接触碟(φ55mm50cfu/625px2,警戒40cfu/625px2纠偏45 cfu/625px2

4.洁净区表面微生物测试方法(接触平皿法)

4.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。

4.2 取样:取样时打开碟盖,无菌培养基表面与取样面直接接触,均匀按压接触碟底板,确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触,接触约5秒钟,再盖上碟盖。

4.3 取样后,应立即用75%酒精喷洒被取样表面,以除去残留琼脂。

4.4 培养:收好的营养琼脂接触碟在30-35℃培养3天,以所有采样点的平均值加和报告最终结果。

5.偏差纠正

         在对洁净室进行检测时, 一旦发现表面微生物检测结果超标,可以采用以下行动进行调查和评估:

5.1 检查取样和样品的处理是否正确,包括取样人员的资质是否确认;

5.2 回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果;

5.3 回顾最近一次的沉降菌的检测结果;

5.4 检查人员的更衣程序是否正确;

5.5 检查清洁设备和消毒剂的质量;

5.6 查看操作员工的培训记录。

6.洁净区表面微生物的趋势分析

        每年应对洁净区表面微生物进行趋势分析。如果发现表面微生物有增加的趋势,应立即通知质量部,展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。

 

合格标准:

级别b

浮游菌

CFU/m3

沉降碟

(Φ90mm)

CFU/4小时

接触碟

(Φ55mm)

CFU/

5指手套

CFU/手套

A

1

1

1

1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

-

D

200

100

50

-

 

采样点

参考标准(CFU·皿)

采样点

参考标准(CFU·皿)

手套

≤3

口罩

10

胸口

≤5

前额

≤5

前臂

≤5

靴子-裤子接合处

≤5

 

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