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干热灭菌柜验证要求
编辑:杭州克林埃尔检测技术有限公司   时间:2017-12-12

不同类型的干热灭菌柜有不同的检定要求。就像双胞胎一样,同样的外表也会使性格完全不同。以下是灭菌柜验证的具体要求,与大家分享。

可用于较高温度下干燥,但不可通过蒸汽渗透或灭菌湿热损坏物品进行干燥,除1型和干热原外,还具有制药性能。当用干热除去热原时,必须有非常高的温度和较长的时间。在连续的过程(如灭菌和去除热原系统),温度的干热和热原通常是1大于或等于300度。间歇式(如干热灭菌柜),使用的温度通常高于或220度。然而,它是必要的以确保实际温度和温度等于250 30min以上,使内毒素浓度的影响将下降到3的数值。在这种情况下,微生物杀灭的结果将提供巨大的安然。因为即使枯草芽孢杆菌等耐热菌在除热原以外的温度下只有几何秒,其杀灭率已经大于12。因此,当干热灭菌或热原去除时,应考虑热原。

1。干、热消毒柜的布置、苦味及质量评价

(1)干、热消毒柜的布置及困难。

1。加热管

加热管的形成阻碍了干热灭菌柜灭菌结果的落地二次原因1,即使加热系统使用了多个加热元件,1个或几个几何元件的故障也会使灭菌系统出现问题,这就体现了帮助:

(1)加热速度;(2)热分布的影响;(3)尘体。

2。高效过滤器

干热灭菌柜的进风口应通过高效过滤器。同时,高效过滤器也可用于消毒柜的空气循环系统中,以除去加热过程中产生的灰尘体。在排气系统中,还必须安装一个高效的过滤器,以使风对气流流动起到警示作用。高效过滤必须符合干热灭菌工艺的要求,并具有相应的风压,也应适用于以下检查:

(1)DOP检测;

(2)压力测试报告;

(3)加热管的隔离应适用于通知,即加热管是宽的。

冗余监控,繁琐的交换,繁琐的维护。

三.缓冲板,空气挡板

缓冲板或空气挡板用于控制干热灭菌柜的空气流量。它主要位于进气口或排气扇周围。对于缓冲板,次要假设是确定这些缓冲板是否正确固定。用于正压罩的空气调理装置可安装在排气系统的高效过滤器周围,以防止上游空气感染。它可以通过按住排气量抑制正压,也可以使用空气调理器使进气空气量保持正压。在1种情况下,干热灭菌器的室内压力应略高于其附近的非无菌区,略低于邻近的无菌区。

4。风扇

风机对干热灭菌柜内空气循环的影响很大。风机风量可以测量和调节。风机风量的测量可为设备使用过程中风机状态和供电情况的校核提供依据。

5。操作联锁

干热灭菌柜是互锁结构,以确保设备在出口、运行过程中不必打开和不克,打开操作时是完整的,但不是两边的门同时打开,而且有G。

6。温度保持器和记录仪器

干热灭菌柜系统的温度检测,测量,检查和记录系统是一个包含灭菌过程的基础上,控制系统必须保证灭菌温度、灭菌柜室可以在设置连接到灭菌温度范围,系统将记录必要的温度读数,温度传感器检测系统能够准确记录清晰。

(二)工程质量评价

项目的质量评价是要充分理解布局的基础,生产过程和设备的调用要遵循,第二原则是保证没有关于如何计划或解决什么设备,其程序和规格必须符合分辨率或无菌粉末注射生产过程的要求。

两。干、热消毒柜安装质量的确认

设备安装质量确认是现场检验合格证,有书面记录证明干式灭菌柜的安装方案和技术建议。在设备安装质量确认过程中,应将下列文件存在并记录在案:

(1)设备澄清;

(2)供应商提供的设备供应商的目标和说明书的使用;

三.各种平面图;

(4)特殊风格的澄清;

寻求建议;

设备安装图及质量验收规范;

灭菌加载支持及系统框图。

根据技术文件和图纸给新设备应检查其购买或计划目标和绘制电话检查适宜性;如果有文件交换方案,我们应该检查现有设备的完整性;如果设备更可调的,应根据材料和研究文献的改进。

设备的结构和安装应适用于供应商的规范或安装图纸,并应检查设备的水平、隔热、绝缘、材料质量和室内的光强度。

各种管线及勘探(如电气、仪表、暖通空调系统等)与设备相符,应检查并确认其局限性及相应方案的规格。

上述文件及检查结果应装订并存档,并写设备安装质量确认书,以备每本书,并提交独立解答后启动,以防1层研究工作。

三.干、热消毒柜的运行确认

设备运行确认过程分离,干热灭菌柜的实际操作没有同一系统和整个设备。实践证明,其工作很难符合实际的澄清本和工艺要求。

(1)每1个或每1个单元进行一次单独操作,以确认其正常运行。

(2)设备配备了仪器和记录仪,进行了校正和试验,以确定其适宜的实用标准;

(3)整个设备的运行,包括正常形式下的设备运行和在最大和最小计划下的操作,以证明整套设备中的每1个系统和1个单元可以在设定的程序中准确和协调,从而确认整个设备的痛苦。

4。仪器校正

仪器校正既可以从设备上卸下校准的仪器,也可以进行设备的在线校正。干热灭菌柜应纠正的仪器包括:

(1)温度传感系统和记录系统;

2。保温;

三.压力表;

(4)灭菌周期或程序设置系统;

校准过程应根据工厂的规格进行修正。校正标准应参照国家标准或国家通用规范。校正后的仪表应有清晰的校正标志,并根据工厂的正确校准进行调整。

5,难以遵守确认

在确认之前进行少量的考证是很有必要的。包括设备评估、设备安装确认、操作确认、仪表校正等。同时还包括灭菌、热原的制备,如微生物制剂和内毒素说明书的评价、分解和校准、开始筛选、灭菌、热原去除、产品热稳定性试验等。部门的工作应当有相应的垄断法规和文件,确认是在此基础上进行的。

(1)考证计划

本文的研究计划是一篇零星的小论文分析测试计划。考据的过程不应以这个计划为基础,收集资料和分析资料,清楚地证明考证的过程已经达到了预期的目的,也就是说,我们已经达到了我们打算规定的规范或协议的范围。

(二)文本测试

1。连续测试仪表校正

测试过程中使用的标准仪器和热电偶应在测试结束前和结束后进行校正。

2。空载热分布试验

3的热分布和热渗透试验。负载

4。尘埃粒子检测

5。DOP检测

6。微生物死亡与细菌内毒素的失活

(3)考证与关怀

考试结束后,对数据进行分析,并对考试结果进行测试。文本护理的形式至少应包括以下形式:

(1)考试计划的实现

(2)数据摘要

(3)误差分析

(4)图表

(4)文本文件的意图

考试文件应作为考证工作的中心,对个人进行分类、编号、存档,采取1项安然措施,确保其支离破碎的性质。

(5)复检和一般监测

在干热灭菌和热原设备系统检查之后,最受欢迎的工作是确保没有“考试”形式的联系。一小部分干热灭菌、热原清除设备系统作为良好的维修计划,坚持通过对人员培训制度的危险性实施,通过规范规范研究垄断。坚持文书校正轨制是连接“考证”形式的基础。在此基础上,企业应该包含更多的规则和系统,改变的制定和实施,确保在安全壳系统的任何变化,影响灭菌过程或一块小的研究一直是主要的改变或调整其研究更多的技巧再次完成需要削减后;同时企业应进一步研究建立系统,进一步的研究应包括时间变换1年1或1季度1当前研究引起的系统。


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